FDA: pulsa oksimetru ierobežojumi, dažos gadījumos kļūdu risks

FDA: pulsa oksimetru ierobežojumi, dažos gadījumos kļūdu risks

Pamatojoties uz asins skābekļa sensora tehnoloģiju un testēšanas principu, dažas īpašas situācijas ietekmēs asins skābekļa piesātinājuma nolasījumu un radīs kļūdas. Medicīniskā oksimetra vietā var būt vairāk kļūdainu nolasījumu nevienmērīgās asins skābekļa sensora tehnoloģijas un lietotāja neprofesionālās darbības dēļ. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde nesen parakstīja drošības paziņojumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību, ka pulsa oksimetrija noteiktos apstākļos ir ierobežota un neprecīza.

Covid{0}} pandēmija ir izraisījusi pulsa oksimetru plašāku izmantošanu. Pētījums, kas publicēts New England Journal of Medicine 2020. gada beigās, liecina, ka ierīce var būt mazāk precīza cilvēkiem ar hiperpigmentētu ādu. Lai gan vairumā gadījumu šiem neprecīzajiem mērījumiem var būt maza klīniska nozīme, šie neprecīzie mērījumi joprojām rada hipoksijas trūkuma risku. FDA atzīmē, ka ir svarīgi saprast pulsa oksimetrijas ierobežojumus un to, kā aprēķināt un interpretēt precizitāti.

Šajā drošības ieteikumā ir iekļauti vairāki ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem, tostarp jāapzinās, ka pulsa oksimetrijas rādījumu precizitāti var ietekmēt dažādi faktori, piemēram, ādas pigmentācija, slikta asinsrite, ādas biezums, ādas temperatūra, pašreizējais tabakas un nagu lakas lietojums. Lai uzzinātu konkrēta zīmola pulsa oksimetra un oksimetra precizitāti, skatiet ierīces etiķeti vai ražotāja vietni, jo dažādiem zīmoliem un sensoriem var būt atšķirīgs precizitātes līmenis. Saskaņā ar paziņojumu pulsa oksimetri ir vismazāk precīzi, ja asins skābekļa piesātinājums ir zem 80 procentiem.

Izmantojot pulsa oksimetrus diagnostikas un ārstēšanas lēmumu pieņemšanai, veselības aprūpes darbiniekiem jāņem vērā faktori, kas ietekmē precizitāti. FDA drošības paziņojumā teikts, ka pulsa oksimetra rādījumi ir jāizmanto kā skābekļa piesātinājuma aprēķins un, ja iespējams, diagnostikas un ārstēšanas lēmumi jāpamato uz pulsa oksimetra rādījumu tendencēm laika gaitā, nevis uz absolūtajiem sliekšņiem. FDA arī atzīmēja, ka tā pārbauda tikai medicīniskos pulsa oksimetrus, lai nodrošinātu precizitāti, nevis nemedicīniskos oksimetrus vispārējai veselībai vai vingrošanai/aviācijas nolūkiem.

Drošības informatīvajā izdevumā sniegti arī padomi pacientiem un aprūpētājiem, kuri uzrauga savu stāvokli mājās, tostarp, kā veikt rādījumus, kā tos interpretēt un kad sazināties ar veselības aprūpes darbinieku.

Lai iegūtu vislabākos pulsa oksimetrijas rādījumus, FDA iesaka ievērot produkta ražotāja norādījumus. Novietojot pulsa oksimetru, pārliecinieties, ka jūsu rokas ir siltas, atslābinātas, bez nagu lakas un pirksti atrodas zem sirds. Tāpat turiet savu ķermeni nekustīgu un īpaši nepārvietojiet pulsa oksimetru, lai nodrošinātu precīzus rādījumus. Reģistrējiet skābekļa līmeni, kad rādījums rāda nemainīgu skaitli, kā arī rādījuma datumu un laiku, lai izsekotu rādījumu izmaiņām un pastāstītu par to savam ārstam.

Reģistrējot rādījumus, pacientiem un aprūpētājiem jāapzinās, ka mums, iespējams, būs jāsazinās ar saviem ārstiem, ja skābekļa līmenis asinīs ir zemāks par iepriekšējiem mērījumiem vai pakāpeniski samazinās laika gaitā. Lai gan dažiem pacientiem ar zemu skābekļa līmeni var nebūt simptomu, FDA mudina pacientus, kuri uzrauga skābekļa piesātinājumu mājās, apzināties šādus zema skābekļa līmeņa simptomus:

Neparasta sejas, lūpu vai nagu krāsa.

elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai klepus pasliktināšanās;

nemierīgs un neērts;

sāpes krūtīs un ātra sirdsdarbība

FDA atzīmē, ka bezrecepšu produkti, kurus var iegādāties veikalos vai tiešsaistē, nav paredzēti medicīniskiem nolūkiem. Saskaņā ar drošības paziņojumiem FDA ir apņēmusies turpināt novērtēt medicīnisko ierīču drošību, efektivitāti un pieejamību, jo īpaši to, pēc kurām COVID-19 pandēmijas laikā ir lielāks pieprasījums. Pašlaik FDA izvērtē publicēto literatūru par dažādiem faktoriem, kas var ietekmēt pulsa oksimetrijas rādījumus un veiktspēju, koncentrējoties uz literatūru, kas ir mazāk precīza ādas pigmentācijas dēļ. Pamatojoties uz šiem jaunajiem atklājumiem, FDA var atkārtoti novērtēt pulsa oksimetrijas vadlīniju dokumentu.